전남대병원이 자체개발한 약물용출 스텐트가 의료기기 정부의 연구개발 사업과제에 선정돼 본격적인 임상시험에 들어가게 됐다.

전남대병원은 7일 순환기내과 정명호 교수 팀이 개발해 지난 6월 식품의약품안전처로부터 의료기기 임상시험을 승인받은 비폴리머 약물용출 스텐트인 ‘타이거 레볼루션(Tiger Revolution)’이 ‘2020년 제1차 범부처 전주기 의료기기 사업 임상연구자 주도 임상연구(책임연구자 정명호 순환기내과 교수)’에 선정됐다고 밝혔다.

이번 임상시험을 통해 타이거 레볼루션이 상용화될 경우 환자들의 경제적 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다.

‘범부처 전주기 의료기기 사업 임상연구자 주도 임상연구’는 의료기기의 개발단계에서부터 현장 수요를 반영하고, 전주기 개발 지원체계를 마련해 관련시장에서 차별화된 제품을 개발하는 사업이다.

이에 따라 정명호 교수팀은 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등을 목적으로 연구자 주도 임상연구를 시행하게 된다.

‘연구자 임상연구’는 임상시험자가 허가되지 않은 의료기기 또는 이미 허가된 의료기기의 신고되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성과 유효성을 연구하기 위해 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험이며, 소수의 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 실시되는 초기 임상시험이다.

이번 사업을 통해 차세대 비폴리머 약물 용출 스텐트의 안전성 및 유효성을 확보함으로써 기존 금속 스텐트의 재협착과 약물용출 스텐트의 혈전증 등의 문제점을 개선할 수 있을 것으로 전망된다.

정명호 교수는 “타이거 레볼루션 스텐트는 기존 스텐트의 단점을 극복하고, 국내 환자들의 경제적 부담을 덜어줄 수 있는 획기적인 스텐트”라면서 “이번 연구사업을 통해 심혈관계 약물 용출 스텐트의 국산화에 더욱 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

/채희종 기자 chae@kwangju.co.kr